73. ISO13485와 GMP 컨설팅

9월 4일 화요일

 

 

O금속(주) 기술연구소와 ISO 13485 인증과 GMP 적합인증 진단 및 지도 용역계약서가 작성되어, 서로 날인하고 1부씩 보관하기로 하였다.

 

진단. 지도 용역 계약서-생략

      

이제 본격적으로 컨설팅이 추진된다.

오늘 O금속(주)를 방문하여 K 주임, L 대리 및 K 이사님을 회의실에서 만나고 진행을 협의하였다.

 

1. 지도일정은 매주 화요일로 한다( 변경시 서로 통보한다)

2. 조직도를 구성하여 책임과 권한을 정한다.

3. ISO 13485/GMP 준비사항을 체크하여 진도를 확인한다.

4. 담당자 교육을 다녀온다( 9월 7일 8시간-대전 교육장)

5. 품질문서(절차서)를 만들어 사전 검토하고 수정한다.

6. 양식은 가급적 O금속 IATF 16949 양식과 통일하기로 한다.

7. 작성된 문서를 이 메일로 미리 보내주면, 파일철을 만든다.

 

기 송부된 문서를  검토하기로 하였다.

 

1. 문서 및 자료관리 절차서—양식(8)

2. 기록관리 절차서-양식(1)

3. 구매업무 절차서-양식(5)

4. 생산(공정)관리 절차서-양식-(2)

5. 계측기 관리 절차서-양식-(3)

추가—외부출처 문서관리 대장

추가-QC 및 제조공정도

추가-제품표준서

 

K 대리는 걱정이 많다. 아직 잘 모르면서 이것저것 따지고 본다. 차근차근 설명하여 이해를 구하였다. 먼저 QC 및 제조공정도를 다음 지도시(9월 11일)까지 초안을 만들어 보도록 부탁하였다.

9월 7일 품질담당자 교육(외부교육)을 다녀오면 조금 이해도가 높아지리라 생각하여 무조건 참기로 했다.

미리 준비한 절차서를 메일로 보내고, 꼼꼼히 읽어 보도록 요구하고 다음 지도 전에 5개 문서(절차서)를 만들어 보내기로 협의하였다.

 

6. 조직 및 업무분장 절차서—양식(0)

7. 교육훈련 절차서-양식(6)

8. 제조설비관리 절차서-양식(2)

9. 자재 및 제품관리 절차서-양식-(2)

10.시험 및 검사업무 절차서-검사기준서 양식-(3), 검사성적서 양식-(3)

 

 

오늘도 저녁을 먹자마자 금오산올레길 걷기에 나섰다. 만보걷기 6,267걸음, 아내의 걸음도 조금 빨라졌다. 한바뀌를 멈춤 없이 돌았다.  시원한 바람이 수면에서 올라오는 듯하여 밤운동을 하는 사람들이 많아졌다. 폭염이 수그러들 기미가 보이지 않는다. 밤9시 KBS 뉴스에서는 ‘기록적인 폭염은 다음달까지도 이어질 것’이라 한다.